【導入儀是醫療儀器嗎？】 

 

《案例》 

美容師常常會購買新款美容儀器到店內操作，但其實很多你以為是美容儀器的卻是醫療器材，最常讓大家有疑問的的不外乎就是導入儀了，如果一不小心沒有注意到使用了醫療器材，被檢舉的話那可都是違法的喔！ 

請問導入儀是醫療儀器嗎？ 

要如何才有辦法知道儀器是不是醫療器材呢？ 

 

《案例分析》 

導入儀是醫療儀器嗎？ 

過去衛福部以「代碼O.5525」將「離子滲透裝置」納入醫療器材的範疇，這就是大家熟知的導入儀，有很多的店家甚至是消費者都因為不熟法令而誤觸藥事法的規定，因為是醫療器材的原因，所以不論是攜帶入境、網購入境都需要有衛福部許可文件，操作上也必須要有醫師執照才能合法使用。 

但是現在衛福部已經解禁了！將「代碼O.5525離子滲透裝置」作修正，並增訂了「代碼I.008經皮皮膚剌激器」，將這些裝置鎖定在藥品，明確的表示對於僅宣稱導入化粧品，不涉及將能量(如電流、光能及超音波等)以經皮途徑施加於皮膚表面，達到真皮或皮下組織，用於改善皮膚外觀，或促進膠原蛋白或細胞增生等之用途者，不以醫療器材列管。

要注意的是對外仍然不可以宣稱導入儀有什麼樣的療效，宣稱導入化粧品沒問題，導入具有一定效果的化妝品後宣稱達到皮膚緊緻或緊實也沒問題(要注意！導入儀本身並不具有緊緻肌膚的效果，只有搭配特定化妝品才可以宣稱有此功效。【化妝品可宣稱的詞句】)，但用能量拉提、細紋消除、或促進膠原蛋白或細胞增生…都是不能宣稱有這樣的效用。

 

要如何才有辦法知道購買的儀器是不是醫療器材呢？ 

在向廠商選購儀器前。可以先到衛福部食藥署藥物許可證資料查詢系統（路徑：衛福部首頁 http://www.fda.gov.tw→資訊查詢→醫療器材→西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢作業），查詢是否已經過核准。 

而廠商在進口儀器時也建議可以事前向衛福部申請「醫療器材列管查核」，讓衛福部認定這些儀器並非醫療器材，經過衛福部認定非醫療器材的，就不用取得許可證，這張核定可以使用兩年。 

另外，衛福部食藥署提醒，「醫療器材皆須取得衛生福利部核發的『醫療器材許可證』，使用醫療器材時請牢記『醫材安心三步驟，一認二看三會用』，『一認』可詢問業者該儀器是否取得醫療器材許可證；『二看』應看清是否有刊載衛生福利部核准之『醫療器材許可證字號」及完整之標示內容；『三會用』可詳細閱讀產品使用說明書。」 

 

 

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